Volume 4,Issue 7
乳腺组织定位标记物关键原材料质量控制研究
乳腺癌发病率日益升高，影像学引导下活检后植入乳腺组织定位标记物已成为精准定位病灶、辅助手术切除和随访的重要手段。该类植入器械风险等级高，必须从原材料端实施全生命周期质量控制。本文梳理了金属类（不锈钢、纯钛、镍钛合金）、高分子材料类（可吸收与不可吸收）及其他材质（如陶瓷、有源设备）等标记物的结构特点与临床性能需求，明确了关键材料属性及对应的国家标准与行业标准。在此基础上，依据《医疗器械生产质量管理规范》及植入性器械附录，构建了涵盖原材料分级管理、供应商管理、进货检验、生产储存全过程的质量控制框架。同时，从设计开发、采购、生产管理和仓储等环节提炼出现场核查要点，以评估企业原材料质量控制体系的有效性。本文为乳腺组织定位标记物原材料质量管理提供了可操作的框架与核查依据，有助于保障产品的安全性和有效性。
[1]Vijayaraghavan, G.R. et al. (2023) ‘Savi-Scout Radar Localization: Transitioning from the traditional wire localization to wireless technology for surgical guidance at Lumpectomies’, Seminars in Ultrasound, CT and MRI, 44(1), pp. 12–17. doi:10.1053/j.sult.2022.10.004.
[2]Koo, J.H. et al. (2019) ‘Comparison of breast tissue markers for tumor localization in breast cancer patients undergoing neoadjuvant chemotherapy’,Ultrasonography, 38(4), pp. 336–344. doi:10.14366/usg.19004.
[3] 组织标记在乳腺疾病精准诊疗中的应用 (2021),Beijing,人民卫生出版社.
[4] 可视化经皮穿刺乳腺组织定位标记夹临床应用专家共识与技术操作意见（2020）中华医学会外科学分会乳腺外科学组中华外科杂志, 2020,58(03)
[5] 国家药品监督管理局. 《医疗器械生产质量管理规范》. 2025.
[6]ISO 13485:2016. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.